EN ISO 11607-2 Komplemen Bagian 1 dengan memfokuskan secara khusus pada validasi dan kontrol rutin proses penyegelan yang digunakan untuk membuat sistem penghalang steril. Ini mengamanatkan bahwa penyegelan panas dan proses penutupan lainnya harus divalidasi untuk memastikan kekuatan dan integritas segel yang konsisten.
Kerangka kerja validasi meliputi:
- IQ (Kualifikasi Instalasi): Memverifikasi pengaturan peralatan penyegelan
- Oq (Kualifikasi Operasional): Parameter proses konfirmasi beroperasi dalam batas yang dapat diterima
- PQ (Kualifikasi Kinerja): Menunjukkan kinerja yang konsisten dalam kondisi produksi aktual
Untuk mendukung mitra kami dalam pertemuan EN ISO 11607-2, Hopeway AMD menyediakan kartu uji sealing yang dirancang untuk pengujian OQ dan PQ rutin. Kartu memungkinkan inspeksi visual lebar segel, keseragaman, dan paparan suhu di seluruh rahang penyegelan. Kami menawarkan versi 121 ° C dan 134 ° C, cocok untuk digunakan dengan mesin penyegelan putar dan impuls.
Alat validasi:
- AMD Sealing Test Card (untuk sterilisasi uap)
Semua indikator penyegelan diproduksi di bawah ISO 13485 dan divalidasi sesuai dengan EN 868-4 dan EN ISO 11140-1. Lembar data teknis dan protokol pengujian tersedia berdasarkan permintaan.
Kerangka teknis ini memastikan bahwa integritas seal bukan masalah asumsi, tetapi hasil dari validasi yang didorong oleh data dan terdokumentasi.
‘S-Gravenweg 542, 3065sg RotterdamBelanda
+31 (0) 10 254 28 08
