Di bidang pengemasan perangkat medis steril, en ISO 11607-1 berfungsi sebagai persyaratan teknis mendasar untuk desain dan kinerja sistem pengemasan. Standar menentukan bahwa semua sistem penghalang steril (SBS) harus mempertahankan sterilitas dari titik sterilisasi sampai titik penggunaan. Ini berlaku untuk konfigurasi kemasan tunggal dan ganda, yang mencakup siklus hidup pengemasan lengkap: penyimpanan, transportasi, sterilisasi, dan pembukaan aseptik.
Di Hopeway AMD, kami menerapkan EN ISO 11607-1 melalui pilihan material dan strategi desain struktural yang ketat. Produk AMD kami adalah diproduksi menggunakan kertas kelas medis standar tinggi , D u pont Tm Tyvek ® , film multilayer yang disetujui untuk membentuk SBS yang terdefinisi dengan baik.
Semua bahan menjalani validasi untuk sifat penghalang mikroba, kekuatan tarik, kompatibilitas material, dan karakteristik kulit bersih. Kami secara rutin melakukan penuaan yang dipercepat, kekuatan burst, dan pengujian integritas seal sesuai dengan Lampiran B dan C dari standar.
Produk Utama:
- Kemasan AMD yang terbuat dari Tyvek ® (Kompatibel dengan ETO, uap, dan gamma)
- Gulungan dan kantong sterilisasi AMD
Dengan menyelaraskan dengan EN ISO 11607-1, Hopeway AMD membantu produsen perangkat medis membuat sistem pengemasan steril yang andal dan sesuai yang mendukung proses persetujuan regulasi global.
‘S-Gravenweg 542, 3065sg RotterdamBelanda
+31 (0) 10 254 28 08
