-Man produsen harus mendaftarkan diri dan produk mereka dan mengirimkan data melalui database eudamed di seluruh Eropa.
-Haef Tenaga Medis harus membawa Nomor Identifikasi Unik (UDI), yang harus diterapkan pada produk serta semua kemasan tingkat yang lebih tinggi, dengan tujuan mencapai identifikasi unik dan keterlacakan produk.
EN 868
Standar EN 868 didedikasikan untuk kemasan steril perangkat medis dan memastikan bahwa bahan pengemasan tidak membahayakan sterilitas perangkat selama proses sterilisasi.
Keamanan dan kompatibilitas material
Pastikan bahwa bahan pengemasan dapat secara efektif mendukung berbagai metode sterilisasi (mis. Sterilisasi uap, etilena oksida, dll.) Dan mempertahankan sterilitas perangkat.
Konsistensi dan keandalan
Pastikan bahwa kemasan mempertahankan kekuatan fisik dan integritasnya setelah sterilisasi untuk mencegah kontaminasi.
En iso 11607
Standar EN ISO 11607 untuk sistem pengemasan yang disterilkan untuk perangkat medis adalah standar sertifikasi inti untuk sistem penghalang steril.
Kualitas tepercaya secara global
Memastikan bahwa kemasan memberikan penghalang steril di seluruh siklus hidup sterilisasi, transportasi, penyimpanan, dan penggunaan.
Pengujian dan validasi yang komprehensif
Produk yang mematuhi tes fisik lulus standar yang ketat ini, seperti kekuatan segel panas dan deteksi kebocoran, untuk memastikan bahwa kinerja mereka memenuhi tuntutan tinggi pengemasan perangkat medis.
En iso 11140
Standar EN ISO 11140 berfokus pada indikator sterilisasi, yaitu untuk membantu menguji efektivitas proses sterilisasi.
Verifikasi Efektivitas Sterilisasi: Memastikan bahwa indikator yang digunakan dengan jelas dan akurat menunjukkan apakah sterilisasi telah berhasil dilakukan atau tidak, menghindari penggunaan instrumen yang tidak terterilkan.
Penerapan metode sterilisasi berganda: Cocok untuk uap, etilena oksida, radiasi dan metode sterilisasi lainnya untuk memastikan berbagai skenario aplikasi.
‘S-Gravenweg 542, 3065sg RotterdamBelanda
+31 (0) 10 254 28 08
