Fungsi Khusus Kantong Sterilisasi Penyegelan Panas Medis

1. Fungsi Penghalang Steril

Fungsi Inti:

Penghalang Mikroba:

Bahan tersebut memiliki ukuran pori ≤0,5μm, yang sepenuhnya menghalangi bakteri, jamur, dan mikroorganisme lainnya (sesuai dengan ISO 11607).

Pengujian tantangan mikroba telah menunjukkan efisiensi penghalang ≥10⁶ CFU terhadap Bacillus subtilis var. niger (ATCC 9372).

Mencegah Kontaminasi Sekunder:

Kekuatan segel tepi yang disegel panas harus ≥1,5N/15mm (EN 868-5), memastikan tepi tidak terbuka secara tidak sengaja selama pengangkutan atau penyimpanan.

Aplikasi:

Kemasan sterilisasi terminal untuk peralatan medis berisiko tinggi seperti peralatan bedah, implan, dan kateter.

2. Penetrasi Media Sterilisasi dan Pengendalian Residu

Kompatibel dengan Metode Sterilisasi Berbeda:

Poin Kontrol Kritis:

Residu EO: Residu EO di dalam kantong setelah sterilisasi ≤ 4 μg/cm² (ISO 10993-7).

Stabilitas Bahan Pasca Iradiasi: kehilangan kekuatan tarik film PP/PE <10%.

3. Perlindungan Fisik dan Penyimpanan Perangkat

Berbagai Fitur Perlindungan:

Perlindungan Pukulan:

Struktur lapisan komposit tahan terhadap tusukan benda tajam.

Ketahanan terhadap Kelembapan dan Oksidasi:

Laju transmisi uap air (WVTR) kantong komposit aluminium foil adalah <0,01 g/m²/hari (cocok untuk perangkat higroskopis).

Perlindungan Cahaya:

Bahan buram (seperti Tyvek® biru) mencegah degradasi perangkat peka cahaya.

Aplikasi Khas:

Perangkat yang sensitif terhadap lingkungan seperti implan ortopedi dan stent yang mengelusi obat.

4. Kantong Sterilisasi Penyegelan Panas FAQ

• Apa perbedaan antara kantong sterilisasi penyegel panas medis dan kantong plastik biasa?

Perbedaan utama:

Bahan: Kantong medis menggunakan Tyvek® atau film komposit tingkat medis dan telah lulus pengujian biokompatibilitas ISO 10993; kantong biasa sebagian besar terbuat dari PE/PP dan tidak kompatibel dengan sterilisasi.

Kemampuan menyegel: Kantong medis harus memenuhi kekuatan segel panas ≥ 1,5N/15mm (EN 868-5). Kantong biasa hanya memenuhi kebutuhan kemasan sehari-hari.

Kompatibilitas sterilisasi: Kantong medis harus lulus validasi EO/iradiasi/sterilisasi uap. Kantong biasa bisa meleleh atau melepaskan zat berbahaya jika terkena suhu tinggi.

Misalnya:

Kantong plastik biasa akan berubah bentuk selama sterilisasi uap pada suhu 121°C, sedangkan kantong medis dapat menahan suhu tinggi dan mempertahankan penghalang steril.

• Bagaimana saya dapat menentukan apakah kantong sterilisasi penyegel panas memenuhi syarat?

Dokumen yang Diperlukan:

Deklarasi Kepatuhan terhadap ISO 11607-1 (Kemasan Alat Kesehatan yang Disterilkan Secara Terminal)

Laporan Uji Penghalang Mikroba (ASTM F1608 atau ISO 5635)

Laporan Biokompatibilitas (USP Kelas VI atau ISO 10993)

Inspeksi di Tempat:

Lebar garis segel ≥ 6mm, bebas gelembung dan kerutan

Uji penetrasi pewarna (methylene blue) tidak menunjukkan adanya kebocoran

• Bagaimana parameter penyegelan panas untuk kantong sterilisasi diatur?

Rentang parameter umum:

Suhu: 170-190°C (disesuaikan tergantung bahan)

Tekanan: 0,25-0,35 MPa

Waktu: 1,5-3 detik

Catatan:

Verifikasi kekuatan segel diperlukan sebelum penggunaan pertama.

Kalibrasi penyegel panas setiap hari dengan strip uji standar saat pengaktifan.

• Apakah tas sterilisasi masih bisa digunakan setelah tanggal kadaluwarsanya? Penggunaan yang Dilarang:

Bahan kadaluwarsa dapat rusak, mengakibatkan:

Penurunan kekuatan segel (uji kupas <1,0N/15mm menunjukkan kegagalan)

Hilangnya fungsi penghalang mikroba

Pembuangan:

Pemusnahan sebagai limbah medis (kategori limbah infeksius)

• Bisakah tas sterilisasi digunakan kembali?

Benar-benar Dilarang:

Penghalang steril rusak setelah dibuka

Penyegelan panas kedua tidak dapat menjamin integritas segel