Bagaimana gulungan datar sterilisasi mencapai pemrosesan kemasan medis secara aseptik?

1. Pemilihan bahan dan kompatibilitas sterilisasi
Nilai a gulungan datar sterilisasi terutama tercermin dalam desain struktur komposit multi-lapis yang cermat. Gulungan tingkat medis umumnya terdiri dari 3-5 lapisan film fungsional, termasuk lapisan penyegel panas polipropilen (PP) atau polietilen (PE), lapisan perekat khusus, lapisan polimer penghalang (seperti poliamida), dan lapisan permukaan yang dicetak. Struktur komposit ini menciptakan sifat penghalang yang baik, dengan laju transmisi uap air (WVTR) serendah 0,5g/m²/24 jam dan laju transmisi oksigen (OTR) kurang dari 50cm³/m²/24 jam, memberikan perlindungan efektif jangka panjang untuk isi kemasan. Selain itu, bahan dipilih dan proporsional untuk memastikan kompatibilitas dengan berbagai metode sterilisasi (seperti etilen oksida, uap, sinar gamma, dll.), dan tidak ada zat berbahaya yang dihasilkan atau kinerja menurun selama proses sterilisasi.

Teknologi perawatan permukaan semakin meningkatkan fungsionalitas gulungan. Perawatan corona atau perawatan plasma dapat meningkatkan energi permukaan polimer hingga lebih dari 38dyn/cm, meningkatkan kemampuan cetak dan kinerja penyegelan panas. Lapisan antistatis mengurangi akumulasi listrik statis selama proses produksi dan menghindari polusi partikulat lingkungan. Meskipun teknologi modifikasi permukaan ini meningkatkan biaya produksi, teknologi ini meningkatkan keamanan dan keandalan sistem pengemasan secara keseluruhan dan cocok untuk pengemasan perangkat medis kelas atas yang dapat ditanamkan.

2. Sistem manufaktur dan kendali mutu
Kinerja gulungan datar yang disterilkan tidak terlepas dari proses produksi pelapisan ekstrusi presisi tinggi. Lini produksi ko-ekstrusi multi-lapisan secara akurat menyatukan bahan polimer dengan fungsi berbeda dalam keadaan cair. Sistem pemantauan ketebalan online (seperti pengukur ketebalan sinar beta) memberikan umpan balik dan penyesuaian waktu nyata untuk memastikan keseragaman bahan gulungan dan mengontrol penyimpangan ketebalan dalam ±3%. Manufaktur presisi ini tidak hanya memastikan kinerja produk, namun juga mengoptimalkan penggunaan bahan, menjaga tingkat kerusakan di bawah 0,5%, yang lebih rendah dibandingkan tingkat kerusakan bahan kemasan tradisional.

3. Verifikasi sterilisasi dan integritas kemasan
Nilai gulungan datar yang disterilkan tercermin dalam kemampuan adaptasi sterilisasinya. Gulungan sterilisasi yang tervalidasi dapat tahan terhadap sterilisasi uap suhu tinggi pada 134°C hingga 30 menit, atau iradiasi gamma dengan dosis 25-50kGy tanpa delaminasi, penggetasan, atau penurunan kinerja. Formulasi bahan telah dioptimalkan secara khusus, dan kandungan sisa setelah sterilisasi etilen oksida (EtO) kurang dari 4μg/cm², yang merupakan persyaratan standar rendah. Kompatibilitas sterilisasi yang luas ini memungkinkan bahan gulungan yang sama beradaptasi dengan peralatan dan proses sterilisasi di berbagai institusi medis, sehingga meningkatkan fleksibilitas rantai pasokan.

Pengujian integritas kemasan merupakan langkah penting untuk memverifikasi efek sterilisasi. Uji penetrasi pewarna (ASTM F1929) mendeteksi saluran kecil di area penyegelan untuk memastikan saluran tersebut dapat memblokir invasi mikroorganisme. Uji gelembung (ASTM D3078) merendam kemasan dalam air dan menerapkan tekanan udara untuk mengamati apakah gelembung terus menerus dihasilkan untuk memverifikasi integritas segel. Uji penuaan yang dipercepat mengevaluasi kemampuan material untuk mempertahankan kinerja setelah penyimpanan jangka panjang. Data menunjukkan bahwa tingkat jaminan sterilitas (SAL) perangkat yang dikemas dengan gulungan sterilisasi yang memenuhi syarat masih dapat dipertahankan pada tingkat 10⁻⁶ dalam masa berlaku 5 tahun, yang sepenuhnya menunjukkan keandalannya dalam jangka panjang.