Kantong sterilisasi yang dapat ditutup sendiri adalah komponen inti kemasan perangkat medis. Produk ini dirancang dengan berbagai bahan dan proses untuk memastikan sterilitas perangkat selama sterilisasi, penyimpanan, transportasi, dan sebelum digunakan. Berikut ini adalah mekanisme utama untuk memastikan penghalang steril:
1. Desain perlindungan tingkat material
Struktur film komposit
Lapisan luar: poliester berkekuatan tinggi (PET) atau polipropilen (PP) memberikan perlindungan mekanis, ketahanan sobek (kekuatan tarik ≥ 50N/15mm) dan ketahanan tusuk.
Lapisan penghalang bakteri: film Tyvek® atau polietilen densitas tinggi (HDPE) kelas medis, pori-pori ≤ 0,2μm, dapat memblokir bakteri/virus tetapi memungkinkan bahan sterilisasi (seperti etilen oksida, uap) untuk menembus.
Lapisan dalam: polietilen antistatis (PE) mencegah adhesi perangkat dan tahan terhadap suhu tinggi (sterilisasi uap 121℃) atau suhu rendah (penyimpanan -40℃).
Verifikasi kinerja penyegelan
Kekuatan segel panas harus lulus uji standar ASTM F88 (kekuatan segel ≥ 1,5N/15mm) untuk memastikan tidak ada kebocoran mikro.
2. Tindakan Penting untuk Kompatibilitas Sterilisasi
| Metode sterilisasi | Adaptasi bahan tas | Poin-poin penting perlindungan |
| Sterilisasi uap | Film tahan suhu tinggi (seperti komposit PP/PE) | Hindari akumulasi air kondensasi dan sediakan tempat yang bisa bernapas |
| Etilen oksida (EO) | Jendela Tyvek® yang dapat bernapas (permeabilitas udara ≥30g/m²/24 jam) | Pastikan residu EO <25ppm (ISO 10993-7) |
| Iradiasi gamma | Bahan tahan iradiasi (seperti PET/PE) | Mencegah penggetasan material (dosis ≤50kGy) |
3. Jaminan sterilitas pada saat pemakaian
Kontrol pembukaan
Desain sobek (seperti takik berbentuk V) memastikan staf medis dapat membukanya dengan satu tangan tanpa kontaminasi dan menghindari kontak dengan lapisan dalam.
Indikator pewarna (seperti garis peka uap) secara visual menunjukkan apakah sterilisasi telah selesai.
Tes penghalang fisik
Uji tantangan mikroba disertifikasi oleh ISO 11607-1: Kemasan harus memblokir 10⁶ CFU varian hitam Bacillus subtilis (ATCC 9372) setelah sterilisasi.
Uji penuaan yang dipercepat (ASTM F1980): Segel dipertahankan setelah simulasi penyimpanan 3 tahun.
4. Tindakan pencegahan saat menggunakan tas sterilisasi yang dapat ditutup sendiri
Pilih tas sterilisasi yang tepat
Adaptasi materi:
Sterilisasi uap (121℃): Pilih bahan tahan suhu tinggi (seperti film komposit PP/PE).
Sterilisasi etilen oksida (EO): Diperlukan jendela bernapas Tyvek® (permeabilitas udara ≥30g/m²/24 jam).
Iradiasi gamma: Gunakan bahan tahan radiasi (seperti PET/PE) untuk menghindari penggetasan.
Pencocokan ukuran:
Volume instrumen ≤70% dari kapasitas kantong sterilisasi untuk menghindari pemerasan berlebihan yang mempengaruhi penyegelan.
Instrumen yang panjang (seperti alat ortopedi) memerlukan kantong sterilisasi yang panjang.
Pengoperasian pengemasan yang benar
Langkah-langkah pengemasan:
Periksa kebersihan instrumen: Pastikan tidak ada sisa darah atau noda (jika tidak, risiko kegagalan sterilisasi ↑50%).
Tempatkan kartu indikator: Masukkan kartu indikator bahan kimia (seperti 3M 1243) ke dalam kantong dan tempelkan label sterilisasi di bagian luar kantong.
Penyegelan panas:
Suhu mesin penyegel yang disarankan adalah 120-180℃ (disesuaikan dengan bahannya).
Lebar penyegelan ≥6mm, tekanan ≥0,3MPa, pastikan tidak ada kerutan atau kebocoran udara.
Perilaku yang dilarang:
Gunakan kembali kantong sterilisasi yang sudah dibuka.
Tekan dan segel dengan tangan (diperlukan heat sealer profesional).
Persyaratan penyimpanan dan transportasi
Kondisi penyimpanan:
Suhu 15-25℃, kelembapan 30-60%, jauh dari sinar ultraviolet langsung.
Ketinggian susun ≤5 lapisan untuk menghindari retaknya segel di bawah tekanan.
Perlindungan transportasi:
Gunakan kotak kemasan tahan guncangan untuk mencegah benda tajam menembus kantong sterilisasi.
Saat mengangkut pada suhu rendah (＜0℃), diperlukan bahan antibeku.
Inspeksi sebelum digunakan
Konfirmasi sebelum pembukaan:
Periksa apakah kantong sterilisasi masih utuh (tidak ada kerusakan, tidak ada retak pada segelnya).
Periksa label sterilisasi (tanggal kadaluwarsa, nomor batch).
Operasi pembukaan:
Robek di sepanjang bagian yang mudah sobek (takik atau strip sobek berbentuk V) sekaligus untuk menghindari kontaminasi pada lapisan dalam.
Jika instrumen ditemukan lembap atau berbau, segera hentikan penggunaan dan laporkan.
Masalah Umum dan Solusinya
| Masalah | Kemungkinan penyebabnya | Larutan |
| Segel retak setelah sterilisasi | Suhu penyegelan panas tidak mencukupi atau tekanan tidak merata | Kalibrasi parameter mesin penyegel dan ganti strip penyegel |
| Kondensat di dalam tas | Instrumen tidak benar-benar kering atau kesalahan prosedur sterilisasi | Keringkan instrumen terlebih dahulu dan sesuaikan parameter sterilisasi |
| Indikator kimia tidak memenuhi standar | Kegagalan penetrasi alat sterilisasi | Periksa apakah jendela ventilasi diblokir |
‘S-Gravenweg 542, 3065sg RotterdamBelanda
+31 (0) 10 254 28 08
